Beauftragte/r für Medizinproduktesicherheit

Mit Inkrafttreten der zweiten Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften zum 01.01.2017 gilt für Gesundheitseinrichtungen* mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten, dass ein Beauftragter für Medizinproduktesicherheit als zentrale Stelle benannt werden muss (vgl. § 6 MPBetreibV in der Fassung vom 01.01.2017). Es handelt sich um eine zentrale Person in der Gesundheitseinrichtung.

Inhalte des Lehrgangs (u.a.):

  • Einführung in das Medizinprodukterecht
  • Aufgaben eines Beauftragten für Medizinproduktesicherheit
  • Meldewesen und Beobachtungssystem gemäß Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
  • Koordinierung interner Prozesse zur Erfüllung der Melde- und Mitwirkungspflichten der Anwender und Betreiber
  • Koordinierung von Rückrufmaßnahmen
  • Fallbeispiele

 

Wichtig:

Es dürfen nur Personen mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung zum/zur Beauftragten für Medizinproduktesicherheit benannt werden.

*Gesundheitseinrichtung im Sinne der MPBetreibV ist jede Einrichtung, Stelle oder Institution, einschließlich Rehabilitations- und Pflegeeinrichtungen, in der Medizinprodukte durch medizinisches Personal, Personen der Pflegeberufe oder sonstige dazu befugte Personen berufsmäßig betrieben oder angewendet werden.

250,– EUR pro Person
220,– EUR für Mitglieder im Verband medizinischer Fachberufe e.V.